摘要

隨著中醫藥國際化進程的加快，中醫藥產品與服務愈來愈頻繁地進入以現代醫藥監管為主導的國際市場。國際標準化組織（ISO）、國際人用藥品註冊技術協調會議（ICH）以及若干區域與國家監管機構，已形成涵蓋藥品質量、安全性、臨床研究與資料申報格式的系統性國際標準體系。然而，中醫藥在理論本體、產品形態與臨床應用模式等方面具有鮮明特點，現有國家與行業中醫藥標準與國際標準在範疇設計、術語體系、資料模型與治理邏輯等層面仍存在顯著差異。

本報告從「技術對接」與「治理對接」兩大視角出發，梳理中醫藥標準與國際標準（尤其是 ISO、ICH）之間的關聯與張力，從術語與概念、編碼與資料結構、品質控制與檢驗方法、風險管理與藥物警戒以及臨床證據體系等層面分析對接的關鍵技術節點，並探討標準範圍、監管理念、利益相關方協同與傳統知識保護等治理難題。在此基礎上，提出「三層技術對接、三環治理協同」的整體框架，以及若干具有可操作性的政策與實務建議，以期為中醫藥標準國際對接與中醫藥現代化治理提供結構化參考。

關鍵詞： 中醫藥標準；國際標準；ISO；ICH；技術對接；治理機制

一、研究背景與問題界定

（一）中醫藥國際化與標準對接的客觀需求

1. 跨境貿易與市場準入的制度前提
   中藥材、中成藥、保健品及醫療服務在多國市場的準入與流通，必然面臨目的國監管機構在品質、安全與療效方面的明確要求。國際通行的技術文件往往基於現代藥學範式編制，如果缺乏可對接的中醫藥標準與技術論述，將直接影響中醫藥產品的可註冊性與可預測性。
2. 全球傳統醫學治理格局的重塑
   隨著各國對傳統醫學安全性與成本效益的關注增加，國際層面逐步形成對傳統醫學納入國家衛生體系的基本原則與技術框架。中醫藥如欲在全球健康治理中發揮更大作用，必須在標準層面與既有國際框架建立穩定的「語言橋樑」。
3. 學科現代化與證據化的內在要求
   統一、規範且可被國際學術與監管社群理解的標準體系，有助於提升中醫藥研究的可比性與可重複性，為臨床試驗設計、實驗研究與真實世界證據積累提供共同基線。

（二）國際標準體系的範圍與特徵

本報告所稱「國際標準（ISO、ICH 等）」主要包括：

• ISO 傳統醫學相關標準體系：聚焦原材料與製劑品質、醫療器械與設備、術語與編碼、資訊與服務等技術性標準。
• ICH 技術指南體系：涵蓋品質（Q）、安全性（S）、臨床有效性（E）與多學科（M）等模組，圍繞新藥研發與註冊，提供全生命周期的技術要求與方法學框架。
• 其他相關國際／區域參考框架：包括世界衛生組織對傳統醫學與藥用植物的技術指引、若干區域藥品管理機構對草藥藥品與傳統製劑的專項指南等。

這些標準體系共同構成了國際藥品與醫療產品監管的基礎語境。

（三）研究目的與核心問題

本報告聚焦以下三個核心問題：

1. 現有中醫藥標準體系與國際標準體系在技術結構與治理邏輯上存在哪些關鍵差異與相容點？
2. 從術語、編碼、品質、風險及證據體系等維度看，對接過程中的關鍵技術節點與難點為何？
3. 在多元利益相關方與不同法域監管並存的情境下，如何設計一套兼顧技術可行性與治理可持續性的對接框架與行動路徑？

二、現有中醫藥標準與國際標準體系概覽

（一）中醫藥標準體系的主要構成

1. 基礎與術語標準
   • 中醫病證分類與編碼標準；
   • 中醫藥專業術語、藥材名稱及炮製術語；
   • 針灸、經絡等基礎概念與圖譜類標準。
2. 產品與品質標準
   • 藥典標準：涵蓋原藥材、中藥飲片、中成藥與配方顆粒等的品質指標與檢驗方法；
   • 產品技術標準：涉及中藥新藥研發、穩定性試驗、含量測定與指紋圖譜等。
3. 服務與技術操作規範
   • 中醫醫療服務規範與診療指南；
   • 針灸、推拿等操作技術標準與安全規範；
   • 醫療機構中醫藥服務質量評價指標。
4. 資訊與編碼標準
   • 中醫電子病歷資料元與交換格式；
   • 中醫病證、藥品、處置與療法的資訊編碼系統；
   • 相關資訊安全與隱私保護規範。

整體而言，中醫藥標準體系已初步形成涵蓋「基礎術語—產品品質—服務技術—資訊編碼」的多層結構，但在國際對話與互認層面仍有相當空間。

（二）ISO 傳統醫學標準體系概述

1. 職能與定位
   ISO 相關技術委員會主要負責與傳統醫學（含中醫藥）相關的國際技術標準，重點並不在臨床適應症或療效判定，而是集中於：
   • 原材料與製劑品質與安全；
   • 醫療設備與儀器；
   • 術語、編碼與資訊標準；
   • 服務流程與安全要求等。
2. 典型標準類別
   • 傳統醫學／中藥術語與概念標準；
   • 中藥材與中藥製劑的質量與檢驗標準；
   • 中醫醫療器械與分析系統的技術要求；
   • 供應鏈與追溯相關的編碼與標識標準。

ISO 標準在國際貿易與跨境供應鏈中具有較高權威性，是中醫藥產品「走出去」的重要技術依託。

（三）ICH 技術指南及其對中醫藥的影響

1. 品質相關指南（Q 系列）
   • 就品質規格設定、製程開發、風險管理、品質管理體系等提出系統要求；
   • 雖以化學藥品與部分生物製劑為主，但其原則逐步被多國監管機構延伸應用於草藥與複方製劑。
2. 安全與臨床相關指南（S/E 系列）
   • 就非臨床安全性評估與臨床試驗設計提出框架性原則；
   • 為中藥新藥或改劑型產品在國際藥品註冊中被納入常規審評提供基線要求。
3. 申報格式與技術文件（CTD 框架）
   • 統一技術文件（Common Technical Document, CTD）對註冊檔案的模組化與結構提出明確要求；
   • 草藥與傳統製劑在多國亦需遵循 CTD 結構提交資料，這對中醫藥技術文件的標準化提出了直接挑戰。

三、技術層面對接的關鍵議題

本節從術語與概念、編碼與資料模型、品質與檢驗方法、風險管理與藥物警戒、申報與證據體系五個維度，分別分析技術對接的重點與難點。

（一）術語與概念對接

1. 核心術語的雙語對映與釋義
   • 需要對中醫藥領域中的關鍵術語（如證、病機、方劑、藥性、炮製等）進行系統梳理，建立與國際標準文件中相關概念（如 herbal substance、herbal preparation、multi-constituent substance 等）的對映關係；
   • 在翻譯與對映過程中，既要保留中醫理論內涵，又要避免引發監管者對概念邊界的誤解。
2. 透過「中介概念」縮小理論差距
   • 可考慮建立連接「中醫病機—證候—方藥」與「疾病診斷—病理生理—藥理作用」的中介概念層；
   • 以功能網絡、調節通路或系統生物學等語言，對中醫整體觀與多靶點作用進行現代詮釋。

（二）編碼與資料模型對接

1. 藥品與配方編碼協同設計
   • 中醫藥現行的國家或行業編碼標準，需與國際中藥編碼與供應鏈標識標準建立映射規則；
   • 對於配方製劑，應在編碼邏輯中體現「處方—藥味—批次—工藝」之間的對應關係，支援追溯與風險管理。
2. 病證分類與不良事件分類對接
   • 一方面需與現代疾病分類體系（如 ICD 系列）建立對應關係，另一方面需考慮中醫證候分類本身的層次與粒度；
   • 在不良反應與安全性監測方面，則需將中醫描述（如證候變化、體質偏向）與國際通行的不良事件分類語彙對應。
3. CTD 結構下的資料模型適配
   • 在統一技術文件框架下，需設計適合呈現中藥多組分、複方結構與源頭差異的資料欄位；
   • 將品質源頭控制（原藥材產地、炮製方法、關鍵工藝參數）與成品質量屬性關係清晰體現在資料模型中。

（三）品質控制與檢驗方法對接

1. 質量指標體系的協同與升級
   • 在現有藥典標準基礎上，引入「關鍵質量屬性」與「產品全生命周期」的理念；
   • 將含量測定、指紋圖譜、多成分比例關係與雜質譜有機整合，形成可被國際審評者理解的質量控制策略。
2. 檢驗方法的標準化與國際可認證性
   • 對重要檢驗方法進行方法學驗證，包括準確度、精密度、專一性、線性、檢出限與定量限等；
   • 儘可能採用或兼容國際通行分析技術與表達規則，對有必要保留的特色方法提供完整的技術說明與比對數據。

（四）風險管理與藥物警戒對接

1. 風險導向的管理框架
   • 根據產品特徵、使用範圍、給藥途徑與人群特性，建立分級風險管理架構；
   • 對不同風險層級設定與之相匹配的品質控制強度、非臨床試驗要求與臨床證據深度。
2. 藥物警戒與真實世界監測
   • 將中醫藥不良反應報告納入可與國際藥物警戒網絡對接的技術平台，實現編碼、訊號檢測與報告格式的相容；
   • 充分運用真實世界數據與真實世界研究，補充隨機對照試驗在複方、長期使用與特定人群中的證據不足。

（五）申報與證據體系對接

1. 「傳統用藥證據＋現代科學研究」的證據組合
   • 尊重中醫藥長期安全合理使用的歷史證據，但同時納入現代毒理學、藥代動力學與臨床試驗資料；
   • 根據產品性質與目標市場的監管要求，合理選擇傳統使用路徑、簡化評價路徑或完全按照現代藥品路徑申報。
2. 技術文件標準化與模板化
   • 建立面向國際申報的中醫藥產品技術文件模板，明確各模組應包含的中醫理論論證、品質研究資料與臨床證據；
   • 將中醫特色內容以結構化方式嵌入 CTD 模組，便於審評機構理解與對比。

四、治理層面面臨的主要挑戰

（一）標準範圍與權限邊界的差異

國際標準化組織、技術指南制定機構與各國藥品監管機構，在職能定位與權限邊界上有所不同：

• 有的側重技術標準與測試方法；
• 有的負責臨床證據與審評政策；
• 有的關注貿易便利化與關稅技術壁壘。

中醫藥標準如未能清晰定位自身在這一結構中的功能，容易出現技術標準無法有效轉化為監管要求，或標準文本超出自身職能範圍的情況。

（二）利益相關方多元且目標不完全一致

中醫藥標準對接涉及：

• 國家／地方監管與標準化部門；
• 國際標準與指南制定機構；
• 產學研用機構與行業協會；
• 醫療機構與患者群體。

各方在風險容忍度、成本負擔能力、技術路線選擇與時間預期方面存在顯著差異，若缺乏有效協調機制，易導致標準重疊、空白或衝突。

（三）法規文化與監管理念的差異

部分法域對傳統醫學採取較寬鬆的輔助療法或補充醫學管理模式，另一些則將其完全納入藥品或醫療器械嚴格監管框架。中醫藥在不同國家的法定地位、監管路徑與市場角色不盡相同，這使得「一套標準行遍天下」在短期內難以實現，需要分區域、分類別地尋求漸進式對接。

（四）傳統知識保護與知識產權衝突

標準在一定程度上要求公開技術內涵與操作規則，而中醫藥又包含大量傳統知識與商業機密：

• 如何在標準化過程中避免對核心配方、特殊工藝與地方知識的過度披露；
• 如何在專利、資料獨占與標準必要專利等制度工具之間取得平衡；

是對接過程中必須審慎處理的治理議題。

五、分層次對接的整體框架

為提高中醫藥標準與國際標準對接的可行性與可操作性，可考慮採用「三層技術對接、三環治理協同」的整體架構。

（一）三層技術對接

1. 底層：術語、編碼與資料結構對接
   • 優先推進術語、編碼、資料元與資訊交換格式的對接與互認；
   • 確保中醫藥資訊可在國際標準語境下被準確表達與交換，為上層品質與臨床資料對接奠定基礎。
2. 中層：品質與風險管理體系對接
   • 以國際品質與風險管理原則為「橫向框架」，將中醫藥既有品質標準升級為完整的品質系統與風險控制策略；
   • 通過中藥材源頭控制、製程分析與產品監測，形成「從田間到患者」的全鏈條品質與安全管理。
3. 上層：臨床證據與監管路徑對接
   • 在充分理解各國法律與監管要求基礎上，針對不同產品類型設計對應的證據路徑與申報策略；
   • 探索將中醫理論與真實世界使用證據合理嵌入國際臨床證據評價框架。

（二）三環治理協同

1. 內部協同環（國內／區域層面）
   • 建立覆蓋監管部門、標準化機構與專業學會的常設協作機制；
   • 在標準起草之初即考慮未來國際對接與註冊應用，避免「標準與監管各走各路」。
2. 外部對話環（國際組織與監管機構層面）
   • 主動參與國際標準與指南的討論與修訂進程，爭取在議題設置與文本表述中體現中醫藥特色；
   • 透過技術工作坊、聯合研究與標準驗證試點，提高中醫藥技術方案在國際層面的可見度與可接受度。
3. 多元參與環（產學研用層面）
   • 鼓勵企業、科研機構與醫療機構參與標準草案測試與實施驗證，及時反饋可行性與成本影響；
   • 建立標準實施評估機制，定期檢視標準對產品創新、產業發展與患者獲益的實際效果。

六、政策與實務建議

1. 制定中醫藥國際標準對接的專項行動計劃
   • 明確優先領域（如原藥材品質、配方顆粒、國際註冊重點品種等）與時間表；
   • 設置試點項目，以「點—線—面」方式逐步推廣對接經驗。
2. 建設中醫藥國際標準資訊與支援平台
   • 集中整理並動態更新國際相關標準與指南，提供多語種技術解讀；
   • 為企業與機構提供編碼映射工具、質量控制模板與申報文件示例等技術服務。
3. 強化標準驗證與評估機制
   • 對重要中醫藥標準組織多中心實施驗證，評估其在不同場景下的適用性與成本影響；
   • 將評估結果納入標準修訂機制，形成「試點—反饋—優化—擴散」的閉環。
4. 培育跨學科與國際化人才隊伍
   • 建立集成中醫藥學、藥學、標準化、法規事務與國際談判能力的複合型人才培養體系；
   • 鼓勵年輕學者與專業人士參與國際技術委員會與工作組活動，為中醫藥在國際標準舞臺培養後備力量。
5. 完善傳統知識保護與知識產權策略
   • 對涉及傳統知識與地方經驗的標準文本，設計分級公開與必要最小披露原則；
   • 綜合運用著作權、專利權、資料保護與地理標誌等工具，保護中醫藥知識體系的完整性與可持續利用。

七、結論與展望

中醫藥標準與國際標準（ISO、ICH 等）的對接，是一項兼具技術複雜性與治理敏感性的系統工程。從短期看，對接工作可提升中醫藥產品在國際市場的可註冊性與可預測性，降低貿易技術壁壘；從長遠看，則有助於推動中醫藥學科自身的結構化、資料化與證據化，增強其在全球健康治理中的制度存在感與話語權。

未來一段時期，中醫藥標準對接工作宜把握以下幾點：

1. 在堅守中醫藥理論本質與臨床安全底線的前提下，積極採納國際通行的品質與風險管理理念；
2. 避免將標準對接簡化為單向「翻譯」或「附庸」，而應探索在國際規則框架中合理體現中醫藥特色；
3. 重視真實世界證據、跨學科方法與新興數位技術，拓展中醫藥證據體系的廣度與深度；
4. 以「三層技術對接、三環治理協同」為藍本，逐步形成可複製、可擴展的對接路徑與治理模式。

在多邊主義與全球衛生合作日益重要的當下，中醫藥標準與國際標準的有序對接，不僅關乎一個醫學體系的國際地位，也關乎多元醫學文明在全球健康議程中的協同與共存。

——完——